【現在位置】六法首頁 〉〉 超連結法規【更新】2017/02/13
【貼心小幫手】
(1)免費索取word檔(2)PC鍵盤CTRL+滑鼠滾輪往前滑動,調整放大﹝字型比例﹞100%~400%(3)尋找本頁關鍵字,PC鍵盤最左下CTRL+﹝F﹞,輸入您的關鍵字(4)PC鍵盤上方﹝F5﹞重新整理,重載最新頁面!

【法規名稱】


濫用藥物尿液檢驗作業準則

【公布日期】103.10.23 【公布機關】衛生福利部

【法規沿革】
1‧中華民國九十二年十二月二十四日行政院衛生署署授管字第0920710263號令訂定發布全文36條;並自九十三年一月九日施行
2‧中華民國九十三年九月十日行政院衛生署署授管字第0930710194號令修正發布第15、18、36條條文;並自發布日施行
3‧中華民國九十四年十月十四日行政院衛生署署授管字第0940710271號令修正發布第1836條條文;並自發布日施行
4‧中華民國九十七年一月八日行政院衛生署署授管字第0960710315號令修正發布第18條條文
5‧中華民國九十七年十月二十四日行政院衛生署署授管字第0970710188號令修正發布第252630條條文
6‧中華民國一百年七月六日行政院衛生署署授食字第1001100807號令修正發布第1418條條文
 中華民國一百零二年七月十九日行政院院臺規字第1020141353號公告第35條所列屬「行政院衛生署」之權責事項,自一百零二年七月二十三日起改由「衛生福利部」管轄
7‧中華民國一百零三年十月二十三日衛生福利部部授食字第1031203333號令修正發布第35條條文

【章節索引】
第一章 總則 §1
第二章 檢體收件及監管 §4
第三章 檢驗作業及閾值 §11
第四章 品質管制及品質保證 §25
第五章 附則 §35

【法規內容】

第一章  總 則

第1條


  本準則依毒品危害防制條例(以下簡稱本條例)第三十三條之一第三項規定訂定之。

第2條


  本準則適用於本條例第三十三條之一第一項規定之各類濫用藥物尿液檢驗機關(構)(以下簡稱檢驗機構)。

第3條


  本準則名詞,定義如下:
  一、濫用藥物:指非以醫療為目的,在未經醫師處方或指示情況下,使用本條例所稱之毒品者。
  二、尿液檢體:指用於檢驗之尿液。尿液檢體(甲)為供作例行檢驗者,尿液檢體(乙)為供作複驗者。
  三、委驗機構:指委託檢驗機構檢驗尿液檢體之機構。
  四、檢體監管紀錄表:指尿液檢體從採集至檢驗機構所經歷各項作業之紀錄表。
  五、批:指同時進行前處理及測試之檢體群。
  六、初步檢驗:指採用免疫學或氣相層析方法,用於剔除陰性檢體之檢驗。
  七、確認檢驗:指用於確定經初步檢驗結果疑似含有某特定藥物或代謝物之檢驗。
  八、複驗:指已經確認檢驗檢體,為確定藥物或代謝物存在而再進行乙瓶之確認檢驗。
  九、品管尿液:指用於檢查尿液檢驗是否準確之尿液檢體,包括檢驗人員自行製備品管檢體及品管人員製備盲品管檢體。
  十、標準品:指用於製備品管尿液之物質或溶液。
  十一、校正檢體:指作為定量比對使用之已知藥物濃度之尿液檢體。
  十二、盲績效監測檢體:指委驗機構為執行盲績效監測所製備之檢體。
  十三、閾值:指判定檢體為陰性或陽性之濫用藥物或其代謝物濃度。
  十四、最低可定量濃度:指儀器可確認檢測物並定量檢測物之最低濃度。

                                                回索引〉〉

第二章  檢體收件及監管

第4條


  檢驗機構應訂定檢體收件及監管作業程序,自尿液檢體收件,經檢驗及其報告之函復,至尿液檢體之儲藏及驗餘檢體之處理等,每一項作業之經手人、日期及其目的均應記錄之。

第5條


  檢體監管紀錄表之紀錄事項,至少應包括尿液檢體編號、受檢者姓名及其身分證統一編號、委驗機構名稱與地址、採尿單位名稱與地址、採尿人員姓名、採尿時間、重要特殊跡象等資訊,及每次檢體採集、處理及存取之時間、目的與其存取人員姓名。但送至檢驗機構之檢體及檢體監管紀錄表,不得有受檢者姓名、身分證統一編號等足以辨認個人之資料。

第6條


  檢驗機構收受尿液檢體時,應先檢視是否與檢體監管紀錄表記載相符。經發現有異常現象時,應即通知委驗機構,並記錄於檢體監管紀錄表上。

第7條


  檢驗機構對於檢體之處理及檢驗資料保存場所,應採取下列之安全措施:
  一、未獲授權人員不得處理尿液檢體或參與檢驗機構之處理程序。
  二、未經授權人員陪同,不得逕自進入儲存尿液檢體或資料區域。
  三、經授權之人員如需處理尿液檢體、參與檢驗機構之處理程序或進入儲存資料區域,應記錄姓名、日期及時間。

第8條


  檢驗機構收受尿液檢體後,無法於當日內進行檢驗時,應以低於攝氏六度之溫度冷藏保存之。

第9條


  檢驗機構對於驗餘檢體之處理,應依相關規定或與委驗機構之約定為之。
  非司法案件之陰性尿液檢體,得於檢驗報告送出十四日後銷毀。
  陽性尿液檢體,應保存於低於攝氏零下二十度之冷凍櫃。

第10條


  檢驗機構對於尿液檢體(乙),應保存於低於攝氏零下二十度之冷凍櫃,其存取均應記錄於檢體監管紀錄表。

                                                回索引〉〉

第三章  檢驗作業及閾值

第11條


  尿液檢驗,分為初步檢驗及確認檢驗。

第12條


  檢驗機構應將尿液檢體分樣後分批檢驗,每一批檢驗之數量依檢驗方法而定。進行初步或確認檢驗之每一批檢驗,均應含適量之品管尿液及盲品管尿液,並視同一般尿液檢體進行檢驗。

第13條


  檢驗機構使用之標準品及品管尿液,應記錄其來源,並標示其含量、配製日期及有效期限。

第14條


  檢驗機構應備有品質手冊,詳訂所有實驗室作業之標準作業程序,其內容至少應包括下列項目:
  一、檢體監管作業程序。
  二、檢體之儲存及取用。
  三、分析方法及步驟:
  (一)每一項檢驗之原理。
  (二)試劑、標準品及品管尿液之配製方法。
  (三)檢驗方法及校正步驟。
  (四)檢驗結果之判定原則。
  (五)檢驗方法之靈敏度、線性範圍、最低可檢出濃度及最低可定量濃度等。
  四、品質管制及品質保證。
  五、系統異常之修正及預防措施。
  六、檢驗設備清單及維護計畫。
  七、員工訓練。
  八、出具檢驗報告程序及報告格式。
  九、電腦、軟體及實驗室資訊管理系統。
  十、運用品質政策、品質目標、稽核結果、數據分析、修正及預防措施及管理審查,持續改進管理系統之有效性。

    --100年7月6日公布修正前原條文--


  檢驗機構應備有品質手冊,詳訂所有實驗室作業之標準作業程序,其內容至少應包括下列項目:
  一、檢體監管作業程序。
  二、檢體之儲存及取用。
  三、分析方法及步驟:
  (一)每一項檢驗之原理。
  (二)試劑、標準品及品管尿液之配製方法。
  (三)檢驗方法及校正步驟。
  (四)檢驗結果之判定原則。
  (五)檢驗方法之靈敏度、線性範圍、最低可檢出濃度及最低可定量濃度等。
  四、品質管制及品質保證。
  五、系統異常之修正及預防措施。
  六、檢驗設備清單及維護計畫。
  七、員工訓練。
  八、出具檢驗報告程序及報告格式。
  九、電腦、軟體及實驗室資訊管理系統。

第15條


  初步檢驗應採用免疫學分析方法。檢驗結果尿液檢體中濫用藥物或其代謝物之濃度在下列閾值以上者,應判定為陽性:
  一、安非他命類藥物:500ng/mL。
  二、鴉片代謝物:300ng/mL。
  三、大麻代謝物:50ng/mL。
  四、古柯代謝物:300ng/mL。
  五、愷他命代謝物:100ng/mL。
  前項以外之濫用藥物或其代謝物,其初步檢驗結果依各該免疫學分析方法載明之依據及閾值認定之。無適當免疫學分析方法者,得採用其他適當之儀器分析方法檢驗,並依其最低可定量濃度訂定適當閾值。

第16條


  尿液檢體經初步檢驗結果低於前條閾值者,應判定為陰性;其驗餘檢體應依第九條規定處理之。

第17條


  檢驗機構對同一類濫用藥物,得採用兩種以上之初步檢驗方法檢驗,並應遵循本準則之各項規定。

第18條


  初步檢驗結果在閾值以上或有疑義之尿液檢體,應再以氣相或液相層析質譜分析方法進行確認檢驗。確認檢驗結果在下列閾值以上者,應判定為陽性:
  一、安非他命類藥物:
  (一)安非他命:500ng/mL。
  (二)甲基安非他命:甲基安非他命500ng/mL,且其代謝物安非他命之濃度在100ng/mL以上。
  (三)3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA):500ng/mL。同時檢出MDMA及MDA時,兩種藥物之個別濃度均低於500ng/mL,但總濃度在500ng/mL以上者,亦判定為MDMA陽性。
  (四)3,4-亞甲基雙氧安非他命(MDA):500ng/mL。
  (五)3,4-亞甲基雙氧-N-乙基安非他命(MDEA):500ng/mL。
  二、海洛因、鴉片代謝物:
  (一)嗎啡:300ng/mL。
  (二)可待因:300ng/mL。
  三、大麻代謝物(四氫大麻酚-9-甲酸,Delta-9-tetrahy drocannabinol-9-carboxylicacid):15ng/mL。
  四、古柯代謝物(苯甲醯基愛哥寧,Benzoylecgonine):150ng/mL。
  五、愷他命代謝物
  (一)愷他命(Ketamine):100ng/mL。同時檢出愷他命及去甲基愷他命(Norketamine)時,兩種藥物之個別濃度均低於100ng/mL,但總濃度在100ng/mL以上者,亦判定為愷他命陽性。
  (二)去甲基愷他命:100ng/mL。
  前項以外之濫用藥物或其代謝物,得依各該氣相或液相層析質譜分析方法最低可定量濃度訂定適當閾值。

    --100年7月6日公布修正前原條文--


  初步檢驗結果在閾值以上或有疑義之尿液檢體,應再以氣相層析質譜分析方法進行確認檢驗,若無適當氣相層析質譜分析方法者,得採用適當之液相層析質譜分析方法進行確認檢驗。確認檢驗結果在下列閾值以上者,應判定為陽性:
  一、安非他命類藥物:
  (一)安非他命:500ng/mL。
  (二)甲基安非他命:甲基安非他命500ng/mL,且其代謝物安非他命之濃度在100ng/mL以上。
  (三)3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA):500ng/mL。同時檢出MDMA及MDA時,兩種藥物之個別濃度均低於500ng/mL,但總濃度在500ng/mL以上者,亦判定為MDMA陽性。
  (四)3,4-亞甲基雙氧安非他命(MDA):500ng/mL。
  (五)3,4-亞甲基雙氧-N-乙基安非他命(MDEA):500ng/mL。
  二、海洛因、鴉片代謝物:
  (一)嗎啡:300ng/mL。
  (二)可待因:300ng/mL。
  三、大麻代謝物(四氫大麻酚-9-甲酸,Delta-9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylicacid):15ng/mL。
  四、古柯代謝物(苯甲醯基愛哥寧,Benzoylecgonine):150ng/mL。
  五、愷他命代謝物
  (一)愷他命(Ketamine):100ng/mL。同時檢出愷他命及去甲基愷他命(Norketamine)時,兩種藥物之個別濃度均低於100ng/mL,但總濃度在100ng/mL以上者,亦判定為愷他命陽性。
  (二)去甲基愷他命:100ng/mL。
  前項以外之濫用藥物或其代謝物,得依各該氣相層析質譜分析方法最低可定量濃度訂定適當閾值;無適當氣相層析質譜分析方法而採用液相層析質譜分析方法者,得依該方法最低可定量濃度訂定適當閾值。

    --97年1月8日公布修正前原條文--


  初步檢驗結果在閾值以上或有疑義之尿液檢體,應再以氣相層析質譜分析方法進行確認檢驗,若無適當氣相層析質譜分析方法者,得採用適當之液相層析質譜分析方法進行確認檢驗。確認檢驗結果在下列閾值以上者,應判定為陽性:
  一、安非他命類藥物:
  (一)安非他命:500ng/mL。
  (二)甲基安非他命:甲基安非他命500ng/mL,且其代謝物安非他命之濃度在200ng/mL以上。
  (三)3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA):500ng/mL。同時檢出MDMA及MDA時,兩種藥物之個別濃度均低於500ng/mL,但總濃度在500ng/mL以上者,亦判定為MDMA陽性。
  (四)3,4-亞甲基雙氧安非他命(MDA):500ng/mL。
  (五)3,4-亞甲基雙氧-N-乙基安非他命(MDEA):500ng/mL。
  二、海洛因、鴉片代謝物:
  (一)嗎啡:300ng/mL。
  (二)可待因:300ng/mL。
  三、大麻代謝物(四氫大麻酚-9-甲酸,Delta-9-tetrahydrocannab-inol-9-carboxylicacid):15ng/mL。
  四、古柯代謝物(苯甲醯基愛哥寧,Benzoylecgonine):150ng/mL。
  五、愷他命代謝物
  (一)愷他命(Ketamine):100ng/mL。同時檢出愷他命及去甲基愷他命(Norketamine)時,兩種藥物之個別濃度均低於100ng/mL,但總濃度在100ng/mL以上者,亦判定為愷他命陽性。
  (二)去甲基愷他命:100ng/mL。
  前項以外之濫用藥物或其代謝物,得依各該氣相層析質譜分析方法最低可定量濃度訂定適當閾值;無適當氣相層析質譜分析方法而採用液相層析質譜分析方法者,得依該方法最低可定量濃度訂定適當閾值。

    --94年10月24日公布修正前原條文--


  初步檢驗結果在閾值以上或有疑義之尿液檢體,應再以氣相層析質譜分析方法進行確認檢驗。確認檢驗結果在下列閾值以上者,應判定為陽性:
  一、安非他命類藥物:
  (一)安非他命:500ng/mL。
  (二)甲基安非他命:甲基安非他命500ng/mL,且其代謝物安非他命之濃度在200ng/mL以上。
  (三)3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA):500ng/mL。同時檢出MDMA及MDA時,兩種藥物之個別濃度均低於500ng/mL,但總濃度在500ng/mL以上者,亦判定為MDMA陽性。
  (四)3,4-亞甲基雙氧安非他命(MDA):500ng/mL。
  (五)3,4-亞甲基雙氧-N-乙基安非他命(MDEA):500ng/mL。
  二、海洛因、鴉片代謝物:
  (一)嗎啡:300ng/mL。
  (二)可待因:300ng/mL。
  三、大麻代謝物(四氫大麻酚-9-甲酸,Delta-9-tetrahydrocannabi-nol-9-carboxylicacid):15ng/mL。
  四、古柯代謝物(苯甲醯基愛哥寧,Benzo-ylecgonine):150ng/mL。
  五、愷他命代謝物
  (一)愷他命(Ketamine):100ng/Ml。同時檢出愷他命及去甲基愷他命(Norketamine)時,兩種藥物之個別濃度均低於100ng/mL,但總濃度在100ng/mL以上者,亦判定為愷他命陽性。
  (二)去甲基愷他命:100ng/mL。
  前項以外之濫用藥物或其代謝物,得依各該氣相層析質譜分析方法最低可定量濃度訂定適當閾值。

第19條


  尿液檢體經確認檢驗結果低於前條閾值者,應判定為陰性,其驗餘檢體應依第九條規定處理之。

第20條


  司法案件之濫用藥物尿液,必要時得採用最低可定量濃度為閾值,不受第十五條、第十八條規定限制。

第21條


  檢驗機構之檢驗報告,應以書面為之。

第22條


  委驗機構於必要時,得要求檢驗機構提供原始檢驗紀錄或檢驗結果數值。

第23條


  委驗機構對尿液檢驗結果有疑義時,得於接獲檢驗報告後十四日內,敘明原因要求複驗。

第24條


  尿液檢體複驗之閾值以檢驗機構檢驗濫用藥物或其代謝物之最低可定量濃度為準,其複驗結果低於最低可定量濃度者,應判定為陰性;在最低可定量濃度以上者,應判定為陽性。

                                                回索引〉〉

第四章  品質管制及品質保證

第25條


  每一批初步檢驗檢體,應包括下列各品管尿液:
  一、一個以上不含待測藥物或其代謝物之尿液。
  二、一個以上在待測藥物或其代謝物閾值濃度以上約百分之二十五之品管尿液。
  三、一個以上在待測藥物或其代謝物閾值濃度以下約百分之二十五之品管尿液。
  四、一個以上品管檢體為實驗室內部之盲品管尿液。

    --97年10月24日公布修正前原條文--


  每一批初步檢驗檢體,應包括下列各品管尿液:
  一、一個以上不含待測藥物或其代謝物之尿液。
  二、一個以上在待測藥物或其代謝物閾值濃度以上約百分之二十五之品管尿液。
  三、一個以上在待測藥物或其代謝物閾值濃度以下約百分之二十五之品管尿液。

第26條


  每一批初步檢驗尿液檢體中,至少應含百分之十之品管尿液及百分之一檢驗機構本身之盲品管尿液。

    --97年10月24日公布修正前原條文--


  每一批初步檢驗尿液檢體中,至少應含百分之十之品管尿液,且其中百分之一(至少一個)之尿液檢體應為檢驗機構本身之盲品管尿液。

第27條


  每一批確認檢驗檢體,應包括下列各品管尿液:
  一、在閾值濃度之單點校正檢體。
  二、一個以上不含待測藥物或其代謝物之尿液。
  三、一個以上在待測藥物或其代謝物閾值濃度百分之二十五內之陽性品管尿液。
  四、一個以上在待測藥物或其代謝物閾值濃度百分之二十五內之陰性品管尿液。
  五、一個以上品管檢體為實驗室內部之盲品管尿液。

第28條


  每一批確認檢驗尿液檢體中,至少應含百分之十之品管尿液。

第29條


  每一批複驗檢體中,至少應含一個在待測藥物或其代謝物閾值濃度百分之四十以下之品管尿液。

第30條


  檢驗機構確認檢驗方法之線性、精密度及準確性,應至少每年評估一次。

    --97年10月24日公布修正前原條文--


  檢驗機構確認檢驗方法之線性、精密度及準確性,應至少每半年評估一次。

第31條


  檢驗機構應訂定檢驗程序之品質保證計畫,包括檢體監管程序、初步與確認檢驗方法及檢驗報告等,並指定專人確實執行。

第32條


  檢驗機構對於檢驗相關之物料及技術服務,應訂定符合檢驗品質需求之採購程序及驗收標準,並留存相關紀錄文件。

第33條


  檢驗機構對於委驗機構提出之疑義,應訂定其處理原則。

第34條


  檢驗機構應訂定內部定時稽核及管理審查之程序。

                                                回索引〉〉

第五章  附 則

第35條


  本準則施行前經衛生福利部指定辦理濫用藥物尿液檢驗之衛生機關及各政府機關依法設立之實驗室,應於本準則施行日起三年內依本準則規定修正原檢驗項目及方法。

    --103年10月23日修正公布前原條文--


  本準則施行前經行政院衛生署指定辦理濫用藥物尿液檢驗之衛生機關及各政府機關依法設立之實驗室,應於本準則施行日起三年內依本準則規定修正原檢驗項目及方法。

第36條


  本準則自中華民國九十三年一月九日施行。
  本準則修正條文自發布日施行。

    --94年10月24日公布修正前原條文--


  本準則自中華民國九十三年一月九日施行。
  中華民國九十三年九月十日修正之條文,自發布日施行。



。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。回首頁〉〉


 

【編註】本超連結法規檔提供學習與參考為原則;如需正式引用,請以政府公告版為準。
如有發現待更正部份及您所需本站未收編之法規,敬請告知,謝謝!關於S-link】 【簡體版法規